重庆市人民政府办公厅贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作通知的意见

(渝办发[2007]227)

各区县（自治县）人民政府，市政府各部门：

为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号，以下简称《通知》）精神，加强全市药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全，经与有关方面协商，并经市政府同意，提出如下贯彻意见：

一、认真抓好学习贯彻，切实增强做好药品安全工作的紧迫感和责任感

《通知》针对当前药品（含医疗器械，下同）安全监管的形势和任务，明确了做好药品安全监管工作的指导思想，就建立完善药品安全责任体系，加强监管能力建设，整顿规范药品市场秩序，解决药品安全存在的突出问题等提出了明确要求，具有很强的针对性和可操作性。各区县（自治县）人民政府和市政府各部门要抓好《通知》的学习、宣传、贯彻工作，深刻领会、准确把握精神实质和重点要求，以科学发展观为指导，牢固树立正确的药品监管指导思想，从保障公众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，切实增强做好药品安全工作的紧迫感和责任感，全力以赴做好药品安全各项工作。

二、建立健全药品安全责任体系

全市各级人民政府要抓紧建立和完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系，全面落实各级政府、监管部门、企业各自承担的行政领导责任、法律责任和社会责任。

（一）各区县（自治县）人民政府要对本地区药品安全工作负总责。各区县（自治县）人民政府要加强组织领导，将药品安全工作纳入重要议事日程，作为经济社会发展中的重大问题，总体规划、统筹安排，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期分析和评估本地区药品安全状况，针对本地区药品监管工作中存在的问题和薄弱环节，认真研究，采取有力措施，积极推动药品监管各项工作的有效开展。要积极支持药品监管部门尽职履责，严厉打击制售假劣药品等违法犯罪行为，鼓励和支持诚实守信企业规范发展。要完善重大药品安全事件应急机制，加强药品安全事件的应急处置能力建设，及时组织协调本地区有关部门积极应对、有效处置药品安全事件。

要建立健全药品安全责任制和责任追究制。市政府将建立药品安全工作考核评价体系，进一步明确各区县（自治县）人民政府和市级有关部门的药品安全责任，并将各区县（自治县）人民政府和市级有关部门履行药品安全监管责任的情况纳入市政府目标考核内容。同时，严格实行药品安全行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的区县（自治县）及有关人员，将依法依纪严格进行责任追究。各区县（自治县）人民政府要结合本地区实际，建立健全药品安全责任体系，把药品安全责任落到实处。

（二）药品监管有关部门各司其职、各负其责。市食品药品监管、卫生、工商、公安、监察、宣传等部门在积极履行自身职责的同时，要相互配合、通力协作，大力加强联动机制建设，形成监管合力，认真查找监管中存在的漏洞和薄弱环节，依法查处各种违法违规行为，着力消除危害公众用药安全的隐患，提高人民群众用药安全水平。

药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用等各个环节的全过程监管。认真开展药品、医疗器械注册核查、药品批准文号清理工作，打击虚假注册申报行为，规范注册申报秩序；加大GMP、GSP检查力度，依法查处各种违法违规生产经营行为；严格药品广告审查。

卫生部门要加强医疗机构药品使用管理，提高临床合理用药水平，规范药品处方的书写和使用管理。要加大对食品、保健食品假冒药品以及在食品、保健食品中添加药物成份，扩大疗效、虚假宣传、欺骗群众等违法行为的监管力度。要积极配合做好药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告工作，会同药品监管等部门加强处置重大药品安全事件的应急救治联动机制建设。

工商部门要会同药品监管部门、宣传部门，建立药品广告监测和警示机制，利用综合监管手段，严厉查处未经审批擅自发布药品广告、擅自篡改审批内容虚夸疗效和适应症等虚假违法药品广告行为。要加强对工商户无证经营药品、超范围经营药品违法行为的监管。

公安机关要加大对涉嫌犯罪的制售假劣药品违法行为的打击力度，会同药品监管部门，做好对违法生产销售麻醉药品、精神药品等案件的查处工作。市级有关部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，建立起行政执法和刑事司法联合工作机制。

监察部门要严厉查处市级有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究有关人员的行政责任。

宣传部门要把握正确的舆论导向，做好药品安全新闻宣传工作，维护社会稳定。要加大对市级有关部门开展药品监管工作的宣传力度。要切实担负起维护药品安全的社会责任，配合工商、药品监管等部门，建立沟通联系机制，对药品广告的受理、发布从严把关，防止虚假药品广告误导消费者。要加大药品安全知识宣传力度，提高公众合理用药、安全用药的意识和水平。

（三）企业对药品安全负第一责任。药品生产经营企业作为药品安全第一责任人，是由其市场独立主体资格和法律地位决定的。企业要牢固树立第一责任人意识和守法经营、诚实守信的观念，在谋取合法商业利益的同时，切实承担起维护公众利益、为公众提供质量合格、安全有效药品的社会责任。要努力完善内部管理制度和机制，坚决杜绝不合格原料、产品进厂进店，坚决杜绝不合格药品出厂出店，切实从源头上确保药品安全。药品监管部门要根据《国务院办公厅关于社会信用体系建设的若干意见》的要求，建立药品生产经营企业信用评价体系、药品安全信用评价和披露制度，健全褒奖诚信、惩戒失信的社会机制，对违法违规失信企业要依法进行查处。对守法守信企业，要研究制定扶持措施，完善褒奖机制，促进企业依法经营、严格自律。

三、高度重视农村药品安全，建立健全农村药品监督网络和供应网络

加强农村药品监管网络建设。各区县（自治县）人民政府要按照重庆市人民政府《关于改革乡镇执法监管强化公共服务试点工作的决定》（重庆市人民政府令第198号）和重庆市人民政府办公厅《关于改革乡镇药品安全执法监管工作的意见》（渝办发〔2007〕27号）的要求，加强组织领导，细化乡镇政府药品安全职责，全面推进本行政区域内乡镇药品安全执法改革工作的开展。编制、法制、财政等部门要按照有关要求，予以积极支持配合。要切实抓好乡镇药品监管执法队伍建设，不断提高乡镇药品监管行政执法能力。各地要勇于实践、大胆探索，对改革过程中出现的问题，要不等不靠，积极主动、认真研究和探索解决问题的办法和途径。要争取通过2―3年的努力，逐步形成城乡一体、均衡发展、上下结合、依法监督、保障有力的药品安全监管新格局，为统筹城乡药品监管改革提供更多的经验。

积极推进农村药品供应网络建设。要遵循“政府引导、市场运作、企业参与、依法规范”的原则，鼓励支持大型药品批发、零售连锁企业在农村地区设立销售网点，参与新型农村合作医疗定点医疗机构的药品配送，规范农村医疗机构药品购销渠道。要积极推进医疗机构“规范药房”建设，帮助农村医疗机构建立和规范相应的药品质量保证体系和管理制度，提高医疗机构药品贮藏养护管理水平，确保农村居民用药安全有效、质优价廉。

四、加强药品监管能力建设，为做好药品监管工作提供有力保障

《国家食品药品安全“十一五”规划》已经国务院印发。市政府将按照国务院的有关规定，制订我市食品药品安全“十一五”规划和实施方案。各区县（自治县）人民政府要结合实际，抓紧制订实施本地规划和实施方案，做好与国家“十一五”规划的衔接和配套工作，将国家规划目标和任务落实到本地区规划中。市级有关部门要制订具体实施方案，认真组织实施，抓好规划项目立项申报、资金配套等工作。要通过“十一五”规划的实施，加大财政保障力度，建设好药品监管系统“十一五”基础设施建设项目，加强药品监测检测、评估评价、预测预警、信息平台等技术能力建设，提高药品监管技术保障能力。

大力开展监管队伍教育培训。培养和使用政治过硬、作风优良、业务精湛、具有大局意识和责任意识的优秀干部，着力提高监管队伍依法行政、高效行政的能力。

加强制度建设。注重从源头上治理和预防腐败行为的发生，要按照建立“结构合理、配置科学、程序严密、制约有效”的权力运行机制的要求，围绕行政审批、认证发证、稽查处罚、药品招标、药品广告等重点岗位、重点部门、重点环节，合理分解权力、优化资源配置、严密工作程序，健全监督制约机制，规范权力运行。

                       二○○七年八月二十日