2008年1月1日起施行的新修订的《药品GMP认证检查评定标准》提高了GMP认证检查评定标准,进一步强化了软件管理。新《标准》由原来的225条修改为259条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求,以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管,确保药品质量。
按照现行GMP标准,如果认证检查发现的严重缺陷少于3条,就可以限期整改后通过认证。但GMP新标准实施之后,如有严重缺陷将不予通过认证。"GMP认证门槛提高,对企业影响是很大的。"云南某大型制药集团其技术质量总监透露,按照GMP新标准,制药企业需要做出很多改变,如有些硬件要重新改造,生产和质量管理人员要重新培训或重新招聘,等等。
明确机动车一方承担赔偿责任的比例
会议表决通过的关于修改《道路交通安全法》的决定,自2008年5月1日起施行。修正案对道路交通安全法第七十六条第一款第二项的规定进行了修改,在维持过错推定原则的同时,明确了非机动车驾驶人、行人有过错情形下机动车一方承担赔偿责任的比例。
修正案将道路交通安全法第七十六条第一款第二项修改为:机动车与非机动车驾驶人、行人之间发生交通事故的,由机动车一方承担责任;但是,有证据证明非机动车驾驶人、行人有过错的,按照下列规定减轻机动车一方的责任:1.非机动车驾驶人、行人一方负次要责任的,机动车一方承担80%的赔偿责任。2.非机动车驾驶人、行人一方负同等责任的,机动车一方承担60%的赔偿责任。3.非机动车驾驶人、行人一方负主要责任的,机动车一方承担40%的赔偿责任。4.非机动车驾驶人、行人一方负全部责任的,机动车一方承担不超过10%的赔偿责任。
公安部副部长白景富表示,修正案草案在维持过错推定原则的同时,明确了非机动车驾驶人、行人有过错情形下机动车一方承担赔偿责任的比例,既能侧重保护道路交通事故受害人的合法权益,又能较好地体现公平原则,进一步增强了可操作性。